Proposta autoriza, em regime extraordinário, a qualquer empresa com condições técnicas, independentemente de seu objeto social.
Aprovado pela Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei 2294/2020, de autoria do deputado federal Carlos Chiodini (MDB/SC), agora está na pauta de votação do Senado Federal nesta terça-feira (9). O PL pede urgência na flexibilização de regras, normas técnicas e operacionais sobre a fabricação e comercialização de ventiladores pulmonares durante a epidemia do Coronavírus. O senador Dário Berger (MDB/SC), junto com o líder, senador Eduardo Braga do MDB, e com apoio do presidente Davi Alcolumbre, conseguiram incluir com urgência a votação.
No texto do PL, Chiodini solicita relativização das exigências previstas na Lei 6.360/76, na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015 e na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, bem como demais normas técnicas da ANVISA para fabricação e comercialização de ventiladores pulmonares durante o período da pandemia do COVID-19.
“O poder público precisa ter sensibilidade de simplificar os processos no combate ao Coronavírus. Diversas pessoas estão morrendo por falta de ventiladores no Brasil. O caso mais visível é o de Manaus. Empresas brasileiras têm produtos bons, acessíveis, eficazes e com preço mais baixo que os importados, e que já passaram por todos os testes clínicos e técnicos. Estamos propondo a flexibilização e simplificação dos processos de cadastro da empresa como fornecedora de insumos de saúde”, afirma Chiodini.
Para o deputado, é importante ressaltar que essa flexibilização não significa pular etapas e, sim, valorizar e utilizar produtos de qualidade produzidos no Brasil.
A fabricação e comercialização de ventiladores pulmonares ficariam autorizadas, em regime extraordinário, a qualquer empresa com condições técnicas, independentemente de seu objeto social, desde que cumpridos, cumulativamente, os seguintes requisitos:
I – Registro simplificado da empresa fabricante junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;
II – Apresentação de projetos técnicos do Equipamento;
III – Comprovação da eficiência do equipamento.
“É de conhecimento público e notório os reflexos da pandemia do Coronavírus (Covid-19), especialmente pelo assoberbamento da rede de saúde brasileira, a qual necessita de medidas excepcionais de forma a permitir o seu regular e eficaz funcionamento em tempos de crise. Sabe-se que o Coronavírus é uma patologia altamente agressiva, que diminui de forma rápida a capacidade respiratória do infectado, exigindo na maioria dos casos, a intervenção com equipamento de ventilação pulmonar artificial”, destaca o deputado Carlos Chiodini.
