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Coronavírus – Senador cobra liberação da Anvisa para fabricação de respiradores

O senador Dário Berger (MDB-SC) solicitou ao presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, a liberação emergencial das licenças necessárias para a fabricação e comercialização de respiradores desenvolvidos por engenheiros catarinenses, em parceria com a empresa Autom e a Cruz Vermelha, do município de Santa Cecília.

De acordo com o senador, os aparelhos projetados em Santa Catarina custam em média 95% menos do que os disponíveis hoje no mercado, e já ganharam a confiança de profissionais da saúde que garantem a sua eficácia.

“Considerando a extrema necessidade do país em dispor desses equipamentos hospitalares para atender os casos mais graves do Covid-19, a liberação da Anvisa pode representar uma alternativa de relevante importância e, além disso, garantir a manutenção de milhares de vidas”, destacou Dário Berger.

Com a solicitação formal apresentada pelo senador, a Anvisa deverá analisar se o projeto atende aos requisitos estabelecidos e já nos próximos dias emitir seu parecer.

“A burocracia do Estado brasileiro não pode ser um obstáculo das boas iniciativas que visam salvar vidas, sobretudo neste momento. Os engenheiros responsáveis, apesar da capacidade de produzir 50 equipamentos por dia, terão de parar os procedimentos já na próxima semana, caso não consigam comercializar o produto. Por isso, enfatizei a importância para que as licenças sejam analisadas dentro do prazo de até sete dias”, explicou Dário.

Nos últimos meses, há uma verdadeira corrida global para a compra de ventiladores mecânicos pulmonares e o mercado internacional está totalmente desregulado, gerando uma desigual competição entre quais países conseguem adquirir esses equipamentos.

No Brasil, há diversas iniciativas de instituições de educação, pesquisadores e empresas privadas dispostas a elaborar e fabricar em larga escala, equipamentos hospitalares como máscaras e respiradores com custo mais barato, porém com a mesma qualidade dos equipamentos importados. No entanto não podem ser utilizados por não terem as licenças necessárias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

Combate ao câncer – Câmara aprova o uso da fosfoetanolamina

PalavraLivre-cancer-remedio-cura-fosfoetanolamina-deputadosO plenário da Câmara esqueceu momentaneamente a promessa de obstrução das pautas por conta da discussão de um projeto que autoriza a produção e comercialização de um medicamento sintético que pode tratar pessoas com câncer.

A proposta libera a fosfoetanolamina sintética aos pacientes com a doença mesmo antes da conclusão dos estudos realizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O registro definitivo do medicamento junto ao órgão de fiscalização ainda não tem prazo para ser validado.

O intuito dos congressistas com a proposta de obstrução é pressionar o Supremo Tribunal Federal (STF) para que sejam analisados os recursos apresentados à decisão sobre o processo de impeachment da presidente Dilma Rousseff.

Dessa forma, o rito seria instalado no Congresso Nacional. Entretanto, a oposição aceitou votar o projeto depois de garantir que esta seria a única matéria a ser analisada.

O projeto foi elaborado pelo grupo de trabalho da fosfoetanolamina, que atuou no âmbito da comissão. Agora a matéria precisa ser analisada pelo Senado.

A fosfoetanolamina
A substância já existe no nosso organismo e age sinalizando as células cancerosas para que o nosso sistema imunológico possa achar, e remover, os corpos estranhos.

Gilberto Orivaldo Chierice é professor aposentado da Universidade de São Paulo (USP), e coordenou estudos sobre a substância por mais de 20 anos.

Ele explica que a espécie sintética é idêntica à produzida pelo corpo humano, só que em um alto nível de pureza e em grandes concentrações. Depois disso, são encapsuladas para serem tomadas via oral.

De acordo com o estudioso, mais de 1,5 mil estudos relacionados à substância já foram realizados. Os estudos começaram a ser desenvolvidos ainda na década de 90.

Com informações do Congresso em Foco e Ag. Câmara

Cosméticos Infantis: Anvisa fixa regras para registro de produtos

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada hoje (27) no Diário Oficial da União define os requisitos técnicos relativos à formulação, segurança e rotulagem para a concessão de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.

O texto estabelece como público infantil crianças com até 12 anos incompletos e determina, por exemplo, que a formulação desse tipo de produto seja constituída de ingredientes próprios e seguros para a finalidade de uso proposta, levando-se em conta possíveis casos de ingestão acidental.

A resolução prevê que a remoção do produto ocorra de forma fácil – pela simples lavagem com água, sabonete ou xampu. Ainda de acordo com as novas regras e com o objetivo de evitar a ingestão do produto, fica permitida a utilização de ingredientes com função desnaturante (gosto amargo).

Segundo a Anvisa, os produtos infantis fabricados anteriormente à resolução poderão ser comercializados no Brasil até o final dos seus prazos de validade.

Com informações da Ag. Brasil e Anvisa

Anvisa vai retomar debate sobre uso do Canabidiol

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) retoma, nesta semana, o debate que pode excluir o canabidiol da lista de substâncias proibidas e reclassificá-lo como medicamento. A reunião da Diretoria Colegiada está marcada para a próxima quarta-feira (14).

De acordo com a Anvisa, serão discutidos também os critérios e procedimentos para a importação de produtos à base da substância em associação com outros canabinoides, por pessoa física e para uso próprio.

Na primeira reunião do ano, os diretores da agência devem avaliar a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas, e a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais.

Outra pauta trata da proposta de regulamento que estabelece os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços de diagnóstico por imagem, que utilizam equipamentos emissores de radiação ionizante na área da saúde.

Será analisada, ainda, a proposta de regulamentação para adequação do registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares, além de regras para o controle de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.

A participação do público na reunião é aberta e os pedidos de manifestação devem ser encaminhados, em até dois dias úteis antes da data da reunião, para o e-mail: dicolpublica@anvisa.gov.br.

No ano passado, a Anvisa simplificou os trâmites necessários para a importação de produtos à base de canabidiol, por pessoa física e para uso próprio. Com a mudança, a documentação entregue pelos interessados tem validade de um ano, sendo necessária apenas a apresentação da receita médica a cada novo pedido de importação.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) autorizou neurocirurgiões e psiquiatras a prescrever remédios à base de canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsia, cujos tratamentos convencionais não surtiram efeito.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa interdita lote de canela em pó e suspende cosméticos

A Anvisa determinou, nesta terça–feira (16), a interdição cautelar, pelo prazo de 90 dias, do lote nº 1812 do produto Canela em pó chinesa, marca: Fã, embalagem de 30g. O lote citado foi fabricado pela empresa Junco Indústria e Comércio Ltda e possui validade até 24/06/2016.

Na análise foi constatada a presença de pelo de roedor acima do limite de tolerância estabelecido, que é 1 em 50g. A Vigilância Sanitária de Minas Gerais (Visa-MG) já havia interditado cautelarmente o produto em 13/11/2014.

A Agência também determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 0058 do cosmético Allgel Antisséptico para as mãos (Álcool etílico hidratado) – 500mg.

Fabricado por Jales Machado SA, o lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de teor etílico. O fabricante não solicitou recurso ou perícia de contraprova à Diretoria do Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal (Lacen-DF).

O lote 363 do cosmético Dermygel Antisséptico Aloe Veratambém também foi suspenso. O lote apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de rotulagem primária e determinação de pH. A empresa fabricante, S A Cosméticos do Brasil Ltda, também não interpôs recurso ou perícia de contraprova ao Lacen-DF.

Por último, foi suspenso o lote MF0105 do medicamento Atenolab 50mg (Atenolol), comprimidos, fabricado por Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda e com validade até 06/2014. Foi realizada uma auditoria na empresa fabricante, em que ficou comprovada a fabricação e distribuição, antes da aprovação da petição pós-registro, do medicamento.

Da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa volta a constatar abuso de agrotóxicos na produção de alimentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) constatou que os produtores rurais têm usado agrotóxicos não autorizados no plantio de determinados alimentos. Em 2010, a Vigilâncias Sanitária avaliou 2.488 amostras de alimentos, sendo que 28% apresentaram resultado insatisfatório para a presença de resíduos dos produtos. Deste total, 605 (24,3%) amostras estavam contaminadas com agrotóxicos não autorizados.

Os dez alimentos mais contaminados por agrotóxicos:
1) pimentão
2) morango
3) pepino
4) cenoura
5) alface
6) abacaxi
7) beterraba
 8) couve
9) mamão
10) tomate

Quando o  o uso de um agrotóxico é autorizado no país, os órgãos responsáveis por essa liberação, indicam para que tipo de plantação ele é adequado e em que quantidade pode ser aplicado.

Em 42 amostras (1,7%), o nível de agrotóxico estava acima do permitido. Em 37% dos lotes avaliados, não foram detectados resíduos de agrotóxicos.

“Os resultados insatisfatórios devido à utilização de agrotóxicos não autorizados resultam de dois tipos de irregularidades, seja porque foi aplicado um agrotóxico não autorizado para aquela cultura, mas cujo [produto] está registrado no Brasil e com uso permitido para outras culturas, ou seja, porque foi aplicado um agrotóxico banido do Brasil ou que nunca teve registro no país, logo, sem uso permitido em nenhuma cultura”, conclui o relatório do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos de Alimentos (Para).

O pimentão lidera a lista dos alimentos com grande número de amostras contaminadas por agrotóxico. Em quase 92% das amostras foram identificados problemas. Em seguida, aparecem o morango e o pepino, com 63% e 57% das amostras com avaliação ruim.

Em uma amostra de pimentão, foram encontrados sete tipos diferentes de agrotóxicos irregulares. A batata foi o único alimento sem nenhum caso de contaminação nas 145 amostras analisadas.

A agência reguladora constatou também que, das 684 amostras consideradas insatisfatórias, 208 (30%) tinham resíduos de produtos que estão sendo revistos pela Vigilância Sanitária ou serão banidos do país, como é o caso do endossulfan e do metamidófos, que serão proibidos no Brasil nos próximos dois anos.

Em 2010, foram avaliados resíduos de agrotóxicos em 18 tipos de alimentos em 25 estados e no Distrito Federal. São Paulo não participou do programa.

Rede Brasil Atual

Anvisa inicia debate para fechar cerco contra derivados do Tabaco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promove amanhã (6) duas audiências públicas para discutir a ampliação do rigor no controle de produtos derivados do tabaco. Ao comemorar a aprovação  pelo Senado Federal de que proíbe o fumo em locais fechados, o deputado Onofre Agostini (PSD) sugeriu a realização de ampla campanha oficial contra o tabaco.
  Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promove amanhã (6) duas audiências públicas para discutir a ampliação do rigor no controle de produtos derivados do tabaco. Entre as propostas está a proibição de aromatizantes na composição de cigarros, que conferem sabor doce, mentolado ou de especiarias. O texto inclui qualquer produto – fumado, inalado ou mascado – que tenha na sua composição folhas de tabaco. Países como os Estados Unidos e o Canadá já proibiram o comércio de cigarros aromatizados.

Outro item em pauta trata da obrigatoriedade da impressão de imagens de advertências sanitárias nas embalagens de derivados do tabaco e da restrição da propaganda desses produtos em pontos de venda.

As duas audiências públicas estavam agendadas para outubro no Rio de Janeiro, mas foram suspensas por decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região em favor da ação judicial movida pelo Sindicato Interestadual da Indústria do Tabaco. A entidade alegou que o local escolhido para o debate era pequeno para comportar os interessados e que a data não foi informada com antecedência.

Os encontros foram remarcados para às 9h e às 15h de amanhã no Ginásio Nilson Nelson, em Brasília, com capacidade para 10 mil pessoas. A exigência judicial era que o local tivesse capacidade mínima de mil pessoas. Os avisos da nova data das audiências foram publicados no último dia 18 no Diário Oficial da União.

Ex- fumante –  “Fui fumante e a melhor coisa foi ter abandonado o cigarro há 15 anos”, disse Agostini que considerou válida a decisão do Senado de barrar o fumo em locais fechados, banindo, inclusive os fumódromos,  para garantir proteção, exatamente dos chamados fumantes passivos.

A nova lei amplia ainda as restrições à propaganda do cigarro, com aumento da advertência sobre os riscos do fumo. A medida torna obrigatório o aumento de avisos sobre os malefícios do fumo, que deverão aparecer em 30% da área frontal do maço de cigarros, a partir de 1º de janeiro de 2016.

Prevê ainda o aumento da alíquota do IPI do cigarro. Com isso, o preço mínimo do cigarro deve subir cerca de 20% em 2012, chegando a 55% em 2015.
O projeto de lei de conversão da MP 540, de 2011, seguiu para sanção presidencial.

ABC DIGITAL

Ministro assegura que Brasil não permitirá importação de lixo hospitalar

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse hoje (21) que o governo não vai permitir que outros países enviem lixo hospitalar ao Brasil. Nas últimas semanas, foram apreendidos em Pernambuco contêineres com toneladas de lençóis, fronhas, toalhas de banho, pijamas e outros tecidos sujos provenientes de hospitais dos Estados Unidos.

Segundo Padilha, a prática é ilegal e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) teve uma postura correta ao detectar a importação desse material e informar à Polícia Federal.

“Nós não vamos permitir que qualquer país venha mandar lixo hospitalar para o nosso Brasil. A Anvisa e a Polícia Federal estão agindo sobre isso. Responsáveis que possam ter comprado esses lençóis [usados em hospitais americanos] para reciclar ou fazer tecidos serão severamente punidos, porque isso é uma prática ilegal”, assegurou Padilha.

O ministro disse que a Anvisa reforçou a fiscalização nos pontos de entrada de mercadorias no país. Segundo ele, a agência também está trabalhando para informar às vigilâncias sanitárias estaduais e autoridades policiais sobre o que é considerado lixo hospitalar e que tipo de material pode ingressar no Brasil.

“É importante não misturar o que ocorreu, de lixo hospitalar vindo de fora do Brasil, com outras situações que não são lixo hospitalar. Hospitais, às vezes, doam lençóis limpos, que não são lixo hospitalar, para instituições. A Anvisa está esclarecendo muito bem quais são as regras que caracterizam lixo hospitalar, para que as polícias proíbam a comercialização desses produtos”, disse ele.

Agência Brasil

Mães e babás desconhecem decisão da Anvisa sobre proibição de substância em mamadeiras

Em Brasília, mães e babás reagiram positivamente à decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de proibir a venda de mamadeiras fabricadas no Brasil e importadas que contenham a substância bisfenol A na composição. Segundo especialistas, a substância apresenta risco à saúde das crianças.

Mães e babás, no entanto, disseram à Agência Brasil que desconheciam a decisão. Ao tomar conhecimento da medida, elas disseram apoiar a medida do governo, por buscar a segurança à saúde das crianças. Uma das mães entrevistadas pela ABr foi a dona de casa Lahísy Silva, mãe das gêmeas Manuele e Rafaela. Segundo ela, que ainda não sabia da medida da Anvisa, a esterilização é a melhor alternativa para reduzir perigos e riscos à saúde das crianças. “Eu sempre esterelizo as mamadeiras das crianças, pois tenho medo de qualquer tipo de contaminação”, relatou.

Outra que ainda não sabia da proibição do bisfenol A nas mamadeiras, mas disse ter gostado da notícia foi a servidora pública Denise Pinheiro, mãe de Jeul Pinheiro, de apenas 1 mês.  “Acho importante que o governo cuide da saúde das crianças”, disse. Segundo Denise, os pediatras que ela consultou são contrários ao uso de mamadeiras. “Eu nunca utilizei mamadeiras pois recebi orientações de pediatras que elas [as mamadeiras] podem causar danos à saúde das crianças. Acho que também a mamadeira prejudica a arcada dentária das crianças. Então, todo cuidado é pouco.”

A manicure Sheila Poliana Oliveira, mãe de Artur, de 5 meses, disse que apoia “qualquer tipo de iniciativa” do governo em favor da saúde das crianças, mas contou que evita usar a mamadeira. “Dou a papinha para ele no prato e quando é algo mais líquido só coloco no copo, não vejo a necessidade do uso da mamadeira ainda mais agora tendo conhecimento da decisão da Anvisa”, observou.

A babá Maria Raimunda Moraes, que cuida de Felipe Gustavo, de 1 mês, disse ter dúvidas sobre a necessidade de retirar do mercado as mamadeiras nas quais há a substância bisfenol A na composição. Mas ela garantiu que seguirá todas as orientações para evitar quaisquer problemas de saúde ao bebê que está sob seus cuidados. “Eu acho que todo cuidado é importante. As mães devem ficar atentas às formas de utilizar a mamadeira. Por exemplo, a mamadeira deve ser colocada em um recipiente fechado com lugar para a entrada e saída de ar e, assim, impedir contaminações”, disse a babá.

Agência Brasil

Medicamentos genéricos precisam ser mais conhecidos pela população

O Proteste, orgão de defesa do consumidor, vai sugerir ao Ministério da Saúde e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que promovam campanhas para esclarecer profissionais de saúde e a população em geral sobre as vantagens dos medicamentos genéricos não só para o bolso como também para o tratamento médico.

Além disso, vai solicitar à Anvisa a elaboração de um programa de controle que aumente o grau de segurança desses produtos, bem como o estímulo a testes comparativos e independentes entre a versão genérica e de marca.

Estas são as principais propostas aprovadas na última terça-feira (23) no Seminário Internacional Proteste de Defesa do Consumidor, realizado em São Paulo, que teve como tema a relação entre medicamentos e consumidores no Brasil.

Segundo a coordenação do instituto, a entidade deverá mobilizar o Conselho Federal de Farmácia para que estimule a participação de profissionais certificados nas farmácias e drogarias brasileiras, garantindo maior segurança ao consumidor.

Além disso, vai pressionar o Congresso Nacional e os fóruns mundiaisi para o aperfeiçoamento da legislação brasileira sobre patentes de medicamentos, bem como incentivar campanhas que estimulem os consumidores a pedirem ao médico que prescrevam as versões genéricas dos medicamentos prescritos.

As propostas se baseiam no resultado de uma pesquisa do instituto, divulgada durante o evento. Os dados revelam que a maioria das pessoas entrevistadas confia na segurança e eficácia dos genéricos, o que não é compartilhado pelos médicos ouvidos.

Entre os consumidores ouvidos, 83% acreditam que os genéricos são tão eficazes quanto os medicamentos de referência, sendo que para 80% a segurança é idêntica. A maioria (90%) apontou facilidade na compra como uma vantagem.

Entre os médicos que responderam aos questionários, 45% alegam suspeitar que o processo de avaliação e controle de qualidade dos genéricos é menos rigoroso do que o dos de marca. Embora 92% afirmaram ter prescrito genérico a pedido dos pacientes ou para reduzir o custo do tratamento, para 44% deles esses medicamentos são mais vulneráveis a falsificações.

Para 30% desses profissionais, os genéricos não são tão eficazes e não são tão seguros; para 23% não são tão seguros como os de referência;  42% não têm o hábito de prescrevê-los; e, para 88%, os farmacêuticos infuenciam os consumidores a substituírem o medicamento prescrito pela versão genérica.

Esses medicamentos passaram a ser vendidos no Brasil a partir de 2000 e atualmente respondem por 21% das vendas de medicamentos no país. A taxa, considerada ainda pequena, se deve a ações dos grandes laboratórios na Justiça para prolongar o prazo de vigência das patentes das marcas de referência, o que impede a produção das versões genéricas, e também a pressões das empresas sobre os médicos.

Em sua palestra, o professor José Ruben de Alcântara  Bonfim, da Faculdade de Saúde Pública da USP, lembrou que os laboratórios farmacêuticos gastam com propaganda o dobro do que é aplicado em pesquisa de novos medicamentos. 

“Pesquisa do Conselho Regional de Medicina de São Paulo aponta que 93% dos médicos recebem brindes e benefícios dessas empresas, como viagens”, afirmou Ruben, que defendeu ações educativas sobre os genéricos. “A população sabe apenas que custa mais barato. Já ouvi gente dizendo que esses medicamentos não teriam efeitos colaterais, o que é um absurdo. Afinal, têm os mesmos efeitos colaterais que os de referência”.

E destacou que a entidade está negociando novas alíquotas de impostos com setores do governo estadual paulista. “Por mais irônico que seja, medicamentos veterinários são isentos de impostos, enquanto que os para tratamento humano sofrem forte carga tributária”.

Rede Brasil Atual